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药监局连发两文,规范医用胶片市场

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药监局连发两文,规范医用胶片市场

发布日期:2015-11-16 00:00 来源:http://www.anntimson.com 点击:

近年来,由于对医用胶片没有明确的定义和标准,不少厂家用成本远低于医用干式胶片的纸质或者塑料片的喷墨打印产品冲击医用胶片市场,并用自助打印机进行包装来吸引众人眼球。医学放射领域,医疗影像输出是诊断环节中的重要一环,决定了患者的治疗方式和手段,诊断介质作为放射诊断的依据和质量控制的根据,但是纸胶片质量达不到诊断要求,给医院带来了误诊或漏诊的风险,而且病人也无法凭此类材料到其他医院复诊,因此今年药监局连发2文,以规范医用胶片市场。

 



    2015年3月31日颁发的《食药监办械管〔2015〕49号》文中对医用干式胶片进行了明确的定义“医用干式胶片:由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出,用于记录医用影像图像。分类编码:6831。”,肯定了银盐干式胶片在医学成像上的重要性。而不含银的由PET与涂层合成的材料只能称为“医用打印胶片”,使用范围也仅仅限于普通X光影像,不能用于CT、核磁的影像打印。


    2015年7月20日颁发的《食药监办械管〔2015〕104号》文中更是明确规定医用胶片纸(由纸基和涂层合成的材料)不作为医疗器械,食品药品监管部门应按规定不予注册,尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。而且也明确指出输出的影像不作为诊断依据。

 



     大量的实例证明,和传统银盐胶片相比,无论从影像动态范围,还是从影像清晰度、对比度及灰度层次等方面,纸质或者塑料片的喷墨打印产品的影像质量都远远低于传统胶片。此外,传统胶片不受潮,不受损,不褪色,耐撕耐磨,其保存时间长的优势也是其他任何介质的胶片所无法取代的。食药监的两记重拳,相信对于规范厂商行为、指导医院胶片使用范围,将起到显著作用。   


  

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